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歐盟草藥條例風波 葫蘆裡賣啥藥?

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中藥已成為中國人日常生活的重要一部分。圖為臺北一家中醫店出售的新鮮草藥。(AFP/Getty Images)

前不久,大陸媒體大幅報導指責歐盟刻意打壓中醫,散布「中藥將全面退出歐洲」等消息,然而,眼看相關業界一片水波不興的景象,是否意味風波底下另有隱情?

文 ◎ 王淨文

前不久,大陸媒體以「中藥將全面退出歐洲」、「中醫在歐盟面臨生死存亡」等為題,報導了「歐盟利用技術堡壘封殺中醫」等消息。報導指出,2004年歐盟出臺的《傳統草藥註冊程式指令》(Directive 2004/24/EC),規定所有草藥生產企業必須在2011年4月30日前完成簡易註冊,否則不允許在歐盟境內銷售使用。如今,眼看截止日期在即,卻沒有任何大陸中藥產品提出申請,連同仁堂等最具實力的中藥企業至今也沒有採取任何實質申請行動。人們不禁要驚呼:「中藥真的要在歐盟全面退市了!?」。


2011年4月30日以後,歐盟將對草藥進行新的管理。圖為2011年2月1日倫敦一家中藥店出售的中成藥。(Getty Images)

歐盟是世界上最大的草藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界草藥市場份額的40%以上。據不完全統計,目前歐洲有中醫師和針灸師12萬多人,每年就診患者超過500萬人次,中藥的批發銷售量每年達1.5億美元。歐洲現在還有中醫教學機構300多所,每年向各國輸送5,000多名中醫藥專業人員,僅在英國就有3,000多家的中醫診所。

去年底,歐洲很多報紙如《獨立報》等,都以頭版頭條高調報導「歐盟將禁止中藥進口」,很多中醫師也表示「不能賣藥,我們怎麼看病?」一時如大難臨頭。不過也有人納悶:歐盟給了七年的過渡時期,七年裡各國中醫協會都做了什麼?假如真是生死關頭,怎麼沒見中醫出來遊行抗議,就像大學生抗議學費漲價一樣?他們怎麼依然「安居樂業、按部就班」的過日子呢?莫非大陸媒體在借題發揮,煽動對歐盟的敵意?歐盟條例到底是如何規定的?根本解決之道又在哪裡呢?

被誇大曲解的歐盟草藥指令

翻開歐盟於2004年3月31日頒布的《傳統草藥註冊程式指令》不難看出,這是針對歐盟市場上銷售的所有草藥,並不是只針對中國的貿易壁壘。無論是中藥還是日本、美國的草藥,連歐洲各國自己的草藥,都必須經過藥品註冊,詳細論證其藥性、毒性、使用規則等,否則一律不得以「藥品」的名義誤導大眾。

曾在大陸某製藥企業工作多年的王女士向新紀元介紹說:「在西方醫學體制裡,對藥品的認定非常嚴格。比如我們當時有很多合成藥物的原料出口到美國,需要通過美國食品藥品監督局FDA的驗證。它嚴格到什麼程度呢?從產房設備、工藝製作、到產品最終的檢測,每一步都要驗證。比如說,操作流程中有一句:『用清水把反應容器洗乾淨』,你怎麼證明你的反應容器洗乾淨了呢?它就要求你把最後一次的清洗液拿來檢測,看裡面殘留物質含量是否低於百分之幾的標準。你說在10萬級空氣潔淨室裡包裝最後產品,它不但要求排除有害空氣、細菌等污染物,對室內之溫度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電也都要求控制在一定範圍,它還要求你每天每隔幾小時就監測潔淨室裡面空氣的潔淨程度,每平方米大於0.5μm之微塵粒子不得超過多少10的冪次方。」

「對於藥品的藥理、毒理和藥效檢測,也非常嚴格。比如說這個藥能降血壓,那它就要求你給出實驗對比數據,從降壓原理到臨床結果,都要給出證據。無論是體外藥理毒理檢測,還是動物實驗,或一至四期人體臨床,申請一個新的合成藥物,一般都要花費10年時間,投入大約9億美金。相對而言,利用大自然現有的動植物產品製成藥物,容易很多。比如這次歐盟的草藥註冊,他給了七年的簡單註冊方式,七年後若按正規藥物註冊,其成本還會增加上百倍。」

中藥進入歐盟的兩道門檻

目前歐盟的簡易註冊方式,大大簡化了對中草藥產品的安全性和證明文件的要求,但提出「凡是申請註冊的草藥,在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史。」歐洲藥品管理局媒體負責人莫妮卡表示:「因為簡化了其他程式,而30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性,這是絕對不能少的。」

然而這就成為了中藥進入歐盟的攔路虎。要證明藥品應用史,重要的依據是公開發表的文件資料、專家報告和海關進出口文字紀錄等。但2004年之前,中藥出口歐盟各國的海關記錄裡面登記的項目名稱都是食品、保健品,甚至農副土特產品,而不是藥品,而且中藥大多數屬於複方湯劑,海關紀錄中也沒有單個品種的出口紀錄。要提供15年的藥用應用史,根本就不可能。

對於歐盟新規定,很多歐洲人也怨聲載道。前不久《每日郵報》報導說,一對製售草藥為生的英國夫婦,因為歐盟新規定,不得不賣掉自己在約克郡有著300年歷史的祖業,舉家遷往紐西蘭。在英國,政府為了規避歐盟的規定,從2005年開始設立傳統草藥註冊體系,但截至今年3月底,提出註冊申請的草藥只有211種,而獲得許可的只有101種,還不到提出申請的一半。這其中很大的原因是對藥物進行各種檢測檢驗的周期比較長。

為此,中國利用世貿組織機制與歐盟進行交涉,堅持要求將2004年《傳統草藥註冊程式指令》的簡化註冊過渡期,延長至15年之後的2019年。屆時中藥就能有充足的證據,證明自己的安全有效。不過,截至發稿日,歐盟還未對此作出正式答覆。

攔住中藥企業的第二道門檻是高額的註冊投入。由於中國現有的中藥廠的各種軟硬體設施都不符合歐盟要求,要按照歐盟要求註冊,各類投入就非常龐大。簡單的說,即使按照簡易註冊程式,單是一個中藥品種的註冊費就至少80萬人民幣,要通過相關認證生產設備等硬體投資需要400萬元以上,培訓和專家指導等軟體投資需要400萬元左右。加起來,成功註冊一種中藥就需要接近1000萬人民幣。而一個中藥企業顯然不會只經營一種中藥,成百上千的產品累加起來,企業根本無法承受。而且即使投入這麼多,產品進入歐盟市場後能否賣出去,也還很難說。這樣的風險令大陸企業全都望而卻步了。

另據大陸藥業人士披露,中藥出口遇到的阻力很多來自國內。中共行政上的多頭管理,出臺政策互不配套,甚至相互牽制。據1998年中藥類海關編碼商品統計,平均每個商品出口需辦證2.3個,辦證手續繁雜,如瀕危證,辦證時間長達3個月,而且辦證收費金額有的高達外銷合同的10%以上,其中一半是不合理收費,嚴重挫傷企業出口積極性。

上有政策 下有對策

不過有趣的是,「中醫快活不下去了」這樣一個被炒作得沸沸揚揚的話題,歐洲很多地方的中醫卻不知道!當華文記者採訪在德國、瑞士的中醫時,他們都還沒聽說過禁售中藥的事。主要原因是他們一直都沒有賣藥的權利,這些診所主要是針灸、按摩,或只開藥方不賣藥,病人拿著藥方到當地西人開的藥房去買藥,那裡出售的都是經過德國或瑞士衛生部認定的天然中草藥。

「讓病人自己去買藥的確很不方便,因為很多國內的中藥都買不到,像海馬這種常見中藥,在瑞士根本就找不到影子。」一位瑞士中醫這樣抱怨說。在西方嚴格控制重金屬含量、農藥殘留量以及動物保護主義下,很多中藥根本無法通過西藥的認定。「歐洲普遍都是全民醫保,瑞士更是一個高福利國家。無論什麼毛病,只要是西醫治療,一律報銷,但中醫就沒這種待遇,雖然針灸和推拿已納入醫保體係,但是最核心的中藥始終入不了他們的『法眼』」。

那未來中藥怎麼辦呢?在中國商務部與歐盟開展的WTO談判中,歐盟已表明:「歐盟指令2004/24/EC簡化註冊程式過渡期到2011年截止,並不意味著對現有市場准入的否認,未取得藥品註冊的傳統草藥,依然可以以食品身分進入歐盟市場。」也就是說,原來按食品、保健品、土特產進口的,現在依然可以按老路子走。不過也有人擔心,歐洲各國在根據歐盟法律制定各國法規時,也許會採取更為嚴格的標準,各國海關是否讓中藥以食物保健品進口,這還是個未知數,也許中藥還會以地下的方式交易。

英國給中醫「開後門」

英國是中醫在歐洲的最大市場,儘管沒有納入國家醫療系統(NHS),但英國人遇到疑難雜症或高血壓之類需要長期調養的慢性病,還是會自掏腰包找中醫治療,據說查爾斯王子就是中醫的熱衷者,他還專門建立基金,扶持「西醫正統療法」之外的各類自然替代療法,如中藥、打坐、氣功等。另外,在荷蘭、義大利,中醫也很受歡迎。

那英國是如何應對歐盟政策的呢?華文媒體這樣報導說:「2011年2月16日,在英國的中醫師似乎迎來了『峰迴路轉』的一天。英國衛生大臣Andrew Lansley先生當天宣布,政府決定繞過歐盟給中醫開一個『後門』,允許經過英國衛生專業委員會登記註冊的傳統草藥師繼續使用無照草藥製品。」

目前英國衛生部已授權英國衛生專業委員會(Health Professions Council,簡稱HPC)為那些供應未註冊草藥產品的從業醫師(中醫師和草藥師)制定註冊登記程式,以保證從業醫師符合特定的註冊要求。不過這一決定仍需英國議會通過後才可實施。從衛生部的聲明估計,立法管理的真正實施時間要到2012年。值得一提的是,早在2000年英國上議院就針對針灸師、草藥師以及中醫師是否應納入法定監管範圍一事進行過討論,但這次註冊,針灸師不在其中。

據在劍橋行醫的中醫榮大夫介紹,所謂中醫師註冊,就是要讓中醫師考取「補充療法和自然健康療法理事會的醫師認證」,英語要求達到雅思6.5的成績。「對絕大多數中醫來說,用流利的英語來表達醫學理論,這是很難的,特別是年歲大的中醫。現在英國中醫聯合會正在跟英國政府交涉,爭取在確保多少年英國行醫的前提下,能減低對英語的要求。」

「由於我主要是開處方藥,成品藥用的不多。英國藥品和健康產品管理局(MHRA)針對歐盟條例有個規定,2011年4月30日是英國進口未註冊中藥產品的最後期限,但對於已經從批發商那裡購入的庫存未註冊產品,醫師仍可以繼續銷售給患者。所以很多中藥店和醫生都儲存了不少藥品藥材,我們的生意基本不受影響。加上明年中醫師註冊制度實現後,又有新的政策保證我們的用藥,所以英國的中醫基本影響不大。」

至此,歐盟草藥條例所引發的中藥風波似乎暫時緩解,不過也由此突顯出這種「中藥不是藥」的觀念誤區,可能會使歐洲面臨「有醫無藥」的潛在威脅。中醫無法列入西方國家的醫療體系,彷彿成了長久以來的宿命。◇

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